Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Если медицинская организация, в своей медпрактике собирается использовать медицинское оборудование, ей непременно нужна лицензия на обслуживание медицинских изделий (или договор с компанией, уже имеющей такое разрешение). Под обслуживанием техники имеются в виду четыре направления.

1. Установка и настройка медицинского оборудования (приобретая новое оборудование, медорганизации стоит удостовериться);
2. Регулярные проверки его технического состояния;
3. Плановое и текущее обслуживание;
4. Ремонт (есть отдельная лицензия на ремонт медицинских изделий).

Квалифицированные юристы фирмы «АП-Мед» в Крыму консультируют и помогают клиентам, которым нужна лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, подготовить полный пакет документов, чтобы успешно достичь поставленной цели.

Подоприхин Александр Петрович

Ведущий специалист в области лицензирования медицинских изделий

E-mail: info@lic-m.ru

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Что мы готовы предложить

Лицензия на обслуживание медицинских изделий необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

• производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
• производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
• производство ремонтных и монтажных работ;
• осуществление пусконаладочных работ;
• плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.

Регистрация фирмы с последующим получением лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Стоимость готовой фирмы — от 180 тысяч рублей.

Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на техническое обслуживание медизделий.

Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Аренда или продажа оборудования для получения лицензии на техобслуживание медицинских изделий

Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 30 тысяч рублей.

Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки).

Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы. Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на обслуживание медтехники, а какое нет.

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медизделий

Стоимость обучения на лицензию — от 15 тысяч рублей.

У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца.

Срок обучения не менее 100 часов.

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Сбор необходимой документации (сбор папки) для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Стоимость услуги — 50 тысяч рублей.

Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Предоставление сотрудников с соответствующей квалификацией, стажем и образованием для выполнения работ по техническому обслуживанию медизделий

Стоимость услуги – 35 тысяч рублей за человека

Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.

Вопросы по тел. +7 (978) 073-71-63

Бесплатная консультация

Отрасли медицины, использующие медизделия

Лицензия на медицинские изделия необходима тогда, если в материально-техническом оснащении учреждения имеется оборудование, используемое в медицинских целях, для:

• Аптек;
• Бальнеологии и водолечения;
• Дезинфекции;
• Клинической диагностики;
• Косметологии;
• Лабораторий, морфологических и санитарно-эпидемиологических исследований;
• Лазерной хирургии;
• Наркозно-дыхательных и реанимационных процедур;
• Неонатологии, гинекологии и акушерства;
• Оторингологии;
• Офтальмологии;
• Очищения крови вне тела;
• Рентгенологическое оборудование;
• Слуховые аппараты;
• Специальной мебели;
• Стерилизации;
• Стоматологии;
• Томографии;
• Травматологии;
• Урологии;
• Физиотерапии;
• Функциональной диагностики;
• Хирургии и нейрохирургии;
• Эндоскологии.

Чтобы выяснить, нужно ли учреждению, согласно закону, лицензирование обслуживания медицинских изделий, достаточно ознакомиться с нормативными актами и приложениями к установленным требованиям.

Необходимые документы

Нужда в лицензии на медизделия удовлетворяется территориальным Росздравнадзором при наличии определенного законом пакета документов. К заявлению по утвержденной форме прилагаются:

1. Учредительные документы с полным наименованием и юридическими реквизитами;
2. Сведения о государственной регистрации юридического лица и о регистрации в налоговой;
3. Дипломы, сертификаты, трудовые книжки и прочие документы, подтверждающие соответствующее образование, квалификацию и стаж работы;
4. Документальное подтверждение права собственности или аренды заявленных помещения;
5. Эксплуатационная документация на медоборудование;
6. Документальное подтверждение прав собственности или аренды оборудования для обслуживания медицинских изделий;
7. система менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
8. Квитанция об уплате госпошлины.

Санитарно эпидемиологическое заключение, которое выдается Роспотребнадзором, в данном случае (лицензия на медицинские изделия) не требуется. Принятая документация изучается в течение месяца экспертами на предмет полноты и достоверности. По истечении 45 дней соискателю должны дать ответ. И в случае отказа – непременно уведомить о причинах, чтобы соискатель имел возможность исправить все недоделки и погрешности.

Крымский «Ап-Мед» рад служить своим клиентам, разъясняя все нюансы и отвечая на все вопросы. Обращайтесь к нам за помощью.