+7 (978) 073-71-63
Мы работаем: с ПН-ПТ
г. Симферополь
Лицензия на производство медицинской техники
Лицензирование производства медицинских изделий с 1 марта 2022 года ОТМЕНЕНО
Лицензирование деятельности по производству медицинской техники является обязательным условием при изготовлении и разработки продукции и оборудования, которое определяется положением про необходимость получения лицензии. Подобные нормативные акты описаны в постановлении правительства Российской Федерации под номером № 1445 от 15 сентября 2020 г. Лицензия на производство медицинской техники не требуется лишь в том случае, если конкретный прибор или оборудование применяется исключительно для индивидуальных нужд изготовителя (юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Понятие медицинской техники
Положение о лицензировании производства медицинской техники описывает основную терминологию, к которой относится данный вид оборудования. Медицинская техника являет собой аппаратуру или приборы, которые используются в медицине для лечения пациентов. Она может применяться самостоятельно или же в тандеме с отдельными приборами или принадлежностями. Основная функция медицинского оборудования заключается в диагностировании, лечении, профилактики или реабилитации пациентов учреждений. Дополнительно с их помощью осуществляется мониторинг состояния здоровья, изменение физиологических функций организма, предотвращение беременности, корректура анатомической структуры и другие действия, не возможные при фармакологическом, генетическом или иммунологическом воздействии.
Лицензии на производство медицинской техники обязательны — они позволяют осуществлять государственный контроль за техническим соответствием медицинского оборудования нормативным актам.
Лицензия на медицинскую деятельность (изготовление аппаратуры и приборов) требуется:
- При производстве медицинского оборудования универсальных типов;
- При изготовлении медицинской техники по индивидуальным замерам пациента (к такой технике также применяются строгие требования согласно положениям государственных актов).
Основным контролирующим органом со стороны государства выступает Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Обратите внимание, что подобный разрешительный документ обязателен, а его отсутствие влечет к административной или уголовной ответственности.
Подоприхин Александр Петрович
Ведущий специалист в области лицензирования производства медицинской техники
E-mail: info@lic-m.ru
Преимущества обращения в нашу компанию для получения лицензии
Наша компания на протяжении многих лет оказывает весь спектр услуг по лицензированию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей для законного производства медицинской техники. Профессиональная команда юристов ежедневно оказывает квалифицированную консультационную поддержку всем желающим получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство. Срок получения разрешительного документа может составлять один месяц— точная информация будет предоставлена на консультации при подробном изучении вопроса и документов со стороны команды юристов. При выездной проверке инспекций наши юристы будут присутствовать на месте для контроля за данным процессом.
Ознакомительная консультация является бесплатной. В процессе сбора документации и передаче их на комиссию в государственную службу контроля, наша компания проводит консультации и комплексную поддержку. Всеми вопросами относительно подготовки к получению лицензий или санитарно эпидемиологического заключения также занимается наша команда. Преимуществом для компаний или индивидуальных предпринимателей станет доступная цена, высокая скорость получения разрешительных документов и полная гарантия результата законности.